CE certifikát zdravotnických prostředků
 Back

CE certifikát zdravotnických prostředků

Vlivem rozhodnutí společnosti Lloyd’s Register Quality Assurance Limited (LRQA), která společnosti SAFINA, a.s. vystavuje certifikáty CE podle směrnice 93/42/EEC, ukončit poskytování služeb jako notifikované osoby pro dentální materiály (MD0402), byla ke dni 24. 2. 2019 ukončena platnost jimi poskytovaných CE certifikátů. Toto rozhodnutí bylo strategickým rozhodnutím společnosti LRQA v souvislosti s Brexitem a nemá žádnou souvislost s výrobními nebo jinými procesy SAFINA, a.s. K tomuto dni proto SAFINA, a.s. dočasně pozastavila výrobu zdravotnických prostředků, nikoliv však prodej těchto výrobků, které již byly před zmíněným datem 24. 2. 2019 uvedeny na trh. Veškeré zdravotnické prostředky, které byly takto uvedeny na trh, mohou být totiž dále řádně prodávány s platným CE označením, tj. certifikát CE ve vztahu k takovým výrobkům platnosti datem 24. 2. 2019 nepozbývá. Pro zákazníky SAFINA, a.s. z toho tedy neplyne žádné omezení ve smyslu nakládání s nakoupeným zbožím jako se  zdravotnickými prostředky s platným certifikátem. SAFINA, a.s. zároveň v současné době komunikuje s novou notifikovanou osobou pro obnovení certifikátů pro znovuzahájení výroby.